Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 77 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2635 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.05.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для проведения ПЦР в реальном времени для количественного выявления мутации V617F в 14 экзоне гена JAK2 киназы (Jak2V617F-тест) по ТУ 9398-003-58167147-2012 Состав: 1. Буфер для ПЦР 2х. 2. ДНК-полимераза. 3. Деионизированная вода. 4. Смесь праймеров JAK2 V617F 10x. 5. Зонд для анализа мутаций JAK2 V617F 10х. 6. Зонд для анализа нормы JAK2 10x. 7. Положительный контроль V617F (ДНК, несущая мутацию JAK2 V617F), десятикратные разведения: "104/5", "105/5", "106/5". 8. Положительный контроль норма (ДНК без мутаций в гене JAK2), десятикратные разведения: "104/5", "105/5", "106/5". |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ГеноТехнология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117485, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 104 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127247, Россия, г. Москва, ул. Восьмисотлетия Москвы, д. 11, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ГеноТехнология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117485, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 104 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127247, Россия, г. Москва, ул. Восьмисотлетия Москвы, д. 11, корп. 6 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 320960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 104 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |