Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7828 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2294 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система диагностическая для полисомнографии, модели: Embla N7000, Embla S7000, Embletta PDS, Compass с принадлежностями Принадлежности: 1. Блок пациента. 2. Прикроватный блок. 3. Коммуникационный блок. 4. Переходник для подключения датчиков. 5. Кабели для подключения к персональному компьютеру. 6. Индивидуальный футляр для переноски и хранения прибора. 7. Датчик брюшных дыхательных движений. 8. Датчик грудных дыхательных движений. 9. Датчик храпа. 10. Оральный термодатчик. 11. Оксиметр. 12. Оксиметрический датчик. 13. Носовые канюли (пластиковые воздуховодные трубки). 14. Электроды для ЭЭГ, ЭКГ, ЭОГ, ЭМГ. 15. Соединительные кабели для электродов. 16. Удлинительные кабели для датчиков. 17. USB кабель. 18. Интерфейсный кабель. 19. Сетевой кабель. 20. Соединительные адаптеры. 21. Медицинская лента для крепления электродов. 22. Пояса для крепления регистрирующего блока и датчиков. 23. Паста для фиксации электродов. 24. Крепежное устройство с кабелем. 25. Крепежные устройства. 26. Футляр для регистрирующего блока пациента. 27. Мягкая прокладка для регистрирующего блока. 28. Манжета кабеля для передачи данных. 29. Фиксирующие накладки. 30. Фиксирующие пластыри. 31. Медицинский пластырь. 32. Программное обеспечение на компакт-дисках. 33. Элементы питания. 34. Роликовый штатив. 35. Руководство по эксплуатации. 36. Руководство по программированию. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Сомномед-М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, г. Москва, ул. Юлиуса Фучика, д.6, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, г. Москва, ул. Юлиуса Фучика, д.6, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ембла Системс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, , "Еmbla Systems", 1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario, Canada K2K 3C7 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, "Еmbla Systems",1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario, Canada K2K 3C7 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario, Canada K2K 3C7 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |