Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7878 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3035 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Esсherichia coli O104:H4 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013 в составе: 1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (латексный тест Е. coli О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О104 и жгутиковому антигену Н4 Е. coli О104:Н4. 2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О104:Н4), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Е. coli О104:Н4, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8811 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 160860 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |