Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7977 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05496 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.02.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Alere Determine HBsAg» с принадлежностями I. Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Alere Determine HBsAg», состав, I. Тест-карта Alere Determine HBsAg (Alere Determine HBsAg, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок. II. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) - 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) - 100 шт., 1 упаковка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БИОГРАД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197110, Россия, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алере Медикал Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |