Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 80 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/495 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.11.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Изделия стоматологические для зубного протезирования SIT в наборах и в отдельных упаковках Изделия стоматологические для зубного протезирования SIT в наборах и в отдельных упаковках: I. Изделия стоматологические для зубного протезирования SIT в наборах: 1. Имплантат винтовой с внутренним шестигранником IDP-IMP и винт-заглушка IDP-IMP-VCI. 2. Мультиюнит абатмент шестигранный прямой IDP-PMU и винт для мультиюнит абатмента IDP-PMU-VIS. 3. Мультиюнит абатмент шестигранный угловой IDP-PMU-15 и винт для мультиюнит абатмента IDP-PMU-VIS. 4. Основа для мультиюнит абатмента временная IDP-PPTMU-CORPS и винт протетический для мультиюнит абатмента IDP-VPMU. 5. Колпачек выжигаемый для мультиюнит абатмента IDP-GCMU-CORPS и винт протетический для мультиюнит абатмента IDP-VPMU. 6. Абатмент прикручиваемый прямой IDP-FMD и винт протетический IDP-VIS. 7. Абатмент прикручиваемый угловой IDP-FM15 и винт протетический IDP-VIS. 8. Основа имплантата временная шестигранная с круглой базой IDP-PPT-АR-CORPS и винт протетический IDP-VIS. 9. Основа имплантата временная с круглой базой IDP-PPT-R-CORPS и винт протетический IDP-VIS. 10. Колпачек выжигаемый под шестигранник IDP-GC-AR-CORPS и винт протетический IDP-VIS. 11. Колпачек выжигаемый с круглой базой IDP-GC-R-CORPS и винт протетический IDP-VIS. 12. Головка для мультиюнит абатмента слепочная с круглой базой IDP-TMU и винт для слепочной головки для мультиюнит абатмента IDP-TMU-VIS. 13. Головка для имплантата слепочная шестигранная IDP-TRI и винт для слепочной головки для имплантата IDP-TRI-VIS. 14. Пластина стабилизационная поднадкостничная IDP-PLA и четыре микровинта для фиксации IDP-VB. 15. Имплантат седловидный поднадкостничный D26 и шесть микровинтов для фиксации IDP-VB. 16. Основа для седловидного поднадкостничного имплантата временная P27t SIT и винт для основы седловидного поднадкостничного имплантата V27 SIT. 17. Головка для седловидного поднадкостничного имплантата слепочная P27i SIT и винт для основы седловидного поднадкостничного имплантата V27 SIT. 18. Колпачек выжигаемый для имплантата седловидного поднадкостничного G27 и винт для основы седловидного поднадкостничного имплантата V27 SIT. 19. Подставка с крышкой автоклавируемая ST-PA содержащая: - Ключ динамометрический с универсальными адаптерами CDYN - 1 шт. - Ример для микромотора для вырезания костного гребня AC34 - 1 шт., AC375 - 1 шт., AC45 -1 шт. - Наконечник-фреза для микромотора для промежуточного сверления F2C - 1 шт., F2L - 1 шт. - Наконечник-фреза для микромотора для финишного сверления F34C -1 шт., F375C - 1 шт., F45C - 1 шт., F2L - 1 шт. F34L - 1 шт., F375L - 1 шт., F45L - 1 шт. - Наконечник-фреза пикообразный для микромотора FPC - 1 шт. , FPL - 1 шт. - Глубиномер JDP - 3 шт. - Удлинитель фрез PROL - 1 шт. - Держатель имплантата для микромотора PRC - 1 шт., PRL - 1 шт. - Ключ шестигранный для микромотора для фиксации протетических винтов LT12C - 1 шт., LT12L - 1 шт. - Ключ четырехгранный для микромотора для фиксации микровинтов LTCC - 1 шт., LTCL - 1 шт. - Наконечник для микромотора для вырезания контура имплантата FAPC - 1 шт., FAPL - 1 шт. - Ключ изгиба пластин CCP - 1 шт. - Ключ для микромотора для фиксации мультиюнит абатментов- CCMU - 1 шт. II. Изделия стоматологические для зубного протезирования SIT в отдельных упаковках: 1. Имплантат винтовой с внутренним шестигранником IDP-IMP. 2. Винт-заглушка IDP-IMP-VCI. 3. Формирователь десны IDP-PCI. 4. Пластина стабилизационная поднадкостничная IDP-PLA. 5. Имплантат седловидный поднадкостничный D26. 6. Абатмент прикручиваемый прямой IDP-FMD. 7. Абатмент прикручиваемый угловой IDP-FM15. 8. Мультиюнит абатмент шестигранный прямой IDP-PMU. 9. Мультиюнит абатмент шестигранный угловой IDP-PMU-15. 10. Мультиюнит абатмент прямой (круглая база) IDP-PMUM. 11. Винт для мультиюнит абатмента IDP-PMU-VIS. 12. Винт протетический IDP-VIS. 13. Винт протетический для мультиюнит абатмента IDP-VPMU. 14. Винт для основы седловидного поднадкостничного имплантата V27 SIT. 15. Винт слепочной головки для имплантата (шестигранник) IDP-TRI-VIS. 16. Винт слепочной головки для мульти-юнит абатмента IDP-TMU-VIS. 17. Микровинт для фиксации поднадкостничной стабилизационной пластины и имплантата седловидного поднадкостничного IDP-VB. 18. Основа для мультиюнит абатмента временная IDP-PPTMU-CORPS. 19. Основа имплантата временная шестигранная IDP-PPT-АR-CORPS. 20. Основа имплантата временная (круглая база) IDP-PPT-R-CORPS. 21. Основа для седловидного поднадкостничного имплантата P27t SIT. 22. Головка для седловидного поднадкостничного имплантата слепочная P27i SIT. 23. Головка для имплантата слепочная шестигранная IDP-TRI. 24. Головка для мультиюнит абатмента слепочная круглая IDP-TMU. 25. Аналог имплантата (шестигранник) IDP-ANA. 26. Аналог мультиюнит абатмента IDP-AMU 27. Аналог седловидного поднадкостничного имплантата D26PANALOG. 28. Колпачек выжигаемый для мультиюнит абатмента IDP-GCMU-CORPS. 29. Колпачек выжигаемый для имплантата (шестигранник) IDP-GC-AR-CORPS. 30. Колпачек выжигаемый для имплан-тата (круглая база) IDP-GC-R-CORPS. 31. Колпачек выжигаемый для имплантата седловидного поднадкостничного G27. 32. Ключ динамометрический с универсальными адаптерами CDYN. 33. Ключ шестигранный для микромотора для фиксации протетических винтов LT12C / LT12L. 34. Ключ четырехгранный для микромотора для фиксации микровинтов LTCC / LTCL. 35. Ключ для микромотора для фиксации мультиюнит абатментов CCMU. 36. Ключ изгиба пластин CCP. 37. Ключ ручной шестигранный SCW. 38. Наконечник-фреза для кости для микромотора FAOC. 39. Наконечник-бор для микромотора шаровидный FAOB. 40. Наконечник-фреза для микромотора для промежуточного сверления F2C / F2L 41. Наконечник-фреза пикообразный для микромотора FPC / FPL. 42. Наконечник-фреза для микромотора для финишного сверления F34C/ F375C/ F45C/F2L/ F34L/ F375L/ F45L 43. Наконечник для микромотора для вырезания контура имплантата FAPC / FAPL. 44. Ример для микромотора для вырезания костного гребня AC34/ AC375/ AC45 45. Метчик TRD. 46. Глубиномер JDP 47. Удлинитель фрез PROL 48. Держатель имплантата для микромотора PRC / PRL 49. Гид введения имплантатов GDF. 50. Подставка с крышкой автоклавируемая ST-PA. III. Производства: - SADDLE IMPLANT TECHNOLOGIES LIMITED, 53, Avenue Blanc, c/o FIDINAM SA 1202 Genè,ve, Switzerland. IV. Место производства: - 53, Avenue Blanc, c/o FIDINAM SA 1202 Genè,ve, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЮРОПИАН ДЕНТАЛ ИМПЛАНТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 12329, Россия, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 1, офис 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 12329, Россия, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 1, офис 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СЭДДЛ ИМПЛАНТ ТЕКНОЛОДЖИЗ ЛИМИТЕД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, SADDLE IMPLANT TECHNOLOGIES LIMITED, Second Floor, De Burgh House, Market Road, Wickford, Essex, SS12 OBB, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, SADDLE IMPLANT TECHNOLOGIES LIMITED, Second Floor, De Burgh House, Market Road, Wickford, Essex, SS12 OBB, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3820 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1.Second Floor, De Burgh House, Market Road, Wickford, Essex, SS12 OBB,UK (Великобритания) 2.53, Avenue Blanc, c/o FIDINAM SA 1202 Geneve, Switzerland (Швейцария) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |