Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8008 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3419 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы стоматологические коффердама Dental Dam с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Dental Dam стандартный набор с бескрылыми кламмерами (без щипцов и пробойника): - Dental Dam листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - зеленый средний (36 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 6" (152 мм) (H01414), - Dental Dam Fiesta 9W комплект бескрылых кламмеров с цветовой кодировкой (9 шт.), - Dental Dam трафарет 6", - корд Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - руководство пользователя. 2. Dental Dam набор с кламмерами Бринкера: - Dental Dam листы коффердама 5" x 5" (127 x 127 мм) - зеленый средний (52 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 5" (127 мм) (H01416), - Dental Dam универсальный комплект кламмера Бринкера (6 шт.), - Dental Dam трафарет 5", - Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - Dental Dam щипцы, - Dental Dam пробойник, - руководство пользователя. 3. Dental Dam стандартный набор с бескрылыми кламмерами (без щипцов и пробойника) - с металлической рамкой: - Dental Dam листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - зеленые средние (36 шт.), - Dental Dam металлическая рамка 6" (152 мм) (H07083), - Dental Dam Fiesta 9W комплект бескрылых кламмеров с цветовой кодировкой (9 шт.), - Dental Dam 6" трафарет, - Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - руководство пользователя. 4. Dental Dam набор с комплектом крылатых кламмеров: - Dental Dam листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - зеленые средние (36 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 6" (152 мм) (H01414), - Dental Dam Fiesta 9 комплект крылатых кламмеров с цветовой кодировкой (9 шт.), - Dental Dam 6" трафарет, - Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - Dental Dam щипцы, - Dental Dam пробойник, - руководство пользователя. 5. Dental Dam набор со стандартным комплектом крылатых кламмеров (без щипцов и пробойника): - Dental Dam листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - зеленые средние (36 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 6" (152 мм) (H01414), - Dental Dam Fiesta 9 комплект крылатых кламмеров с цветовой кодировкой (9 шт.), - Dental Dam 6" трафарет, - Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - руководство пользователя. 6. Dental Dam набор с комплектом крылатых кламмеров в пластиковом футляре: - Dental Dam листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - зеленый средний (36 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 6" (152 мм) (H01414), - Dental Dam Fiesta 9 комплект крылатых кламмеров с цветовой кодировкой (9 шт.), - Dental Dam 6" трафарет, - Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - Dental Dam щипцы, - Dental Dam пробойник, - пластиковый футляр для переноски, - руководство пользователя. 7. Dental Dam стартовый набор: - Dental Dam листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - зеленые латексные (36 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 6" (152 мм) (H01414), - Dental Dam Fiesta комплект крылатых кламмеров #2, #9, #12А, #13А, - Dental Dam 6" трафарет, - Dental Dam Wedjets корд (тонкий), - Dental Dam щипцы, - Dental Dam пробойник, - руководство на СD. 8. Dental Dam стартовый набор не латексный: - Dental Dam не латексные листы коффердама 6" x 6" (152 x 152 мм) - пурпурный средний (30 шт.), - Dental Dam пластиковая рамка 6" (152 мм) (H01414), - Dental Dam Fiesta комплект крылатых кламмеров #2, #9, #12А, #13А, - Dental Dam не латексный корд Wedjets (тонкий), - Dental Dam щипцы, - Dental Dam пробойник, - Dental Dam 6" трафарет, - руководство на CD. 9. Dental Dam Fiesta 9 комплект крылатых кламмеров #2, #2A, #4, #7, #8A, #9, #12A, #13A, #14A. 10. Dental Dam Fiesta 9W комплект бескрылых кламмеров #W2, #W2A, #W3, #W7, #W8, #W8A, #W9, #W56, #W14A. II. Принадлежности: 1. Кламмер крылатый: #8, #8A, #9, #12A, #13A, #14, #14A. 2. Кламмер без крыльев: #212, #W00, #W2, #W2A , #W3, #W7, #W8, #W8A, #W9, #W14, #W14A, #W56, #00, #1, #2, #2A, #3, #4, #7, #8A, #9, #12A, #13A, #14A. 3. Кламмер Бринкера: B1, B2, B3, B4, B5, B6. 4. Dental Dam рамка пластиковая 5", 6". 5. Dental Dam рамка металлическая 5", 6". 6. Dental Dam щипцы. 7. Dental Dam пробойник. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИРМА ЭКСПОДЕНТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117420, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117420, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Колтейн/Валедент Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Colté,ne/Whaledent, Inc., 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Colté,ne/Whaledent, Inc., 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 299870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Colté,ne/Whaledent, Inc., 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA. 2. Colté,ne/Whaledent GmbH+Co. KG, Raiffeisenstraß,e 30, 89129 Langenau, Germany. 3. HCM - Hygenic Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd., Plot 6, Bemban Industrial Park, 31000 Batu Gajah, Perak Darul Ridzuan, Malaysia. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |