Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8294 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3112 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.09.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014 I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Состав комплекта: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. II. Форма комплектации 2. Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT – 2 штуки. Состав комплектов: Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit: 1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL). 2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1). 3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2). 4. Буфер AVE (Buffer AVE). 5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA). 6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns). 7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml). Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. III. Форма комплектации 3. Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 106370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |