Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 83 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2385 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-полоски для биохимического анализатора SPOTCHEM Тест-полоски для биохимического анализатора SPOTCHEM: 1. Тест-полоски для определения глюкозы (SPOTCHEM II Glucose). 2. Тест-полоски для определения мочевой кислоты (SPOTCHEM II Uric Acid). 3. Тест-полоски для определения общего холестерина (SPOTCHEM II Total Cholesterol). 4. Тест-полоски для определения триглицеридов (SPOTCHEM II Triglyceride). 5. Тест-полоски для определения мочевины (SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen). 6. Тест-полоски для определения общего билирубина (SPOTCHEM II Total bilirubin). 7. Тест-полоски для определения кальция (SPOTCHEM II Calcium). 8. Тест-полоски для определения общего белка (SPOTCHEM II Total Protein). 9. Тест-полоски для определения альбумина (SPOTCHEM II Albumin). 10. Тест-полоски для определения ГОТ/АСТ (SPOTCHEM II GOT/AST). 11. Тест-полоски для определения ГПТ/АЛТ (SPOTCHEM II GPT/ALT). 12. Тест-полоски для определения ЛДГ (SPOTCHEM II LDH). 13. Тест-полоски для определения креатинкиназы (SPOTCHEM II CPK). 14. Тест-полоски для определения гемоглобина (SPOTCHEM II Hemoglobin). 15. Тест-полоски для определения амилазы (SPOTCHEM II Amylase). 16. Тест-полоски для определения ГГТ (SPOTCHEM II GGT). 17. Тест-полоски для определения щелочной фосфатазы (SPOTCHEM II ALP). 18. Тест-полоски для определения креатинина (SPOTCHEM II Creatinine). 19. Тест-полоски для определения холестерина высокой плотности (SPOTCHEM II HDL-Cholesterol). 20. Тест-полоски для определения фосфора (SPOTCHEM II Inorganic Phosphorus). 21. Тест-полоски для определения магния (SPOTCHEM II Magnesium). 22. Тест-полоски для определения набора тестов ПЕЧЕНОЧНЫЙ-1 (SPOTCHEM II Liver-1). 23. Тест-полоски для определения набора тестов СРОЧНЫЙ-1 (SPOTCHEM II STAT-1). 24. Тест-полоски для определения набора тестов СЕРДЕЧНЫЙ-2 (SPOTCHEM II Heart-2). 25. Тест-полоски для определения набора тестов ПОЧЕЧНЫЙ-2 (SPOTCHEM II Kidney-2). 26. Тест-полоски для определения набора тестов Панель-1 (SPOTCHEM II PANEL-1). 27. Тест-полоски для определения набора тестов Панель-2 (SPOTCHEM II PANEL-2). 28. Тест-полоски для определения набора тестов Панель-V (SPOTCHEM II PANEL-V). 29. Тест-полоски для определения набора тестов Панель Кеншин-2 (SPOTCHEM II KENSHIN-2). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эко-мед-с М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АРКРЭЙ Фэктори, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |