Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8335 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2864 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система медицинская навигационная Fiagon, с принадлежностями Система медицинская навигационная Fiagon, с принадлежностями: I. Состав: 1. Блок навигационный Fiagon - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 3 шт. 3. Инструменты навигационные: 3.1. "FlexPointer" - не более 150 шт. 3.2. "FlexPointer 1,5" - не более 150 шт. 3.3. "RegistrationPointer" - не более 150 шт. 3.4. "FinePointer" - не более 150 шт. 3.5. "PointerTube straight" - не более 150 шт. 3.6. "PointerTube Starnmberger" - не более 150 шт. 3.7. "PointerTube Sinus Frontalis" - не более 150 шт. 3.8. "FlexTube 3 mm" - не более 150 шт. 3.9. "FlexTube 4 mm" - не более 150 шт. 3.10. "PointerShell 4 mm" - не более 150 шт. 3.11. "PointerShell 5 mm" - не более 150 шт. 3.12. "PointerShell 3 mm" - не более 150 шт. 3.13. "BiopsyPointer 190" - не более 150 шт. 3.14. "BiopsyPointer 250" - не более 150 шт. 3.15. "CenterPointer" - не более 150 шт. 3.16. "SpinePointer" - не более 150 шт. 3.17. "AwlPointer" - не более 150 шт. 3.18. "MapperRing" - не более 150 шт. 3.19. "MapperCage" - не более 150 шт. 4. Кабель удлинительный для инструмента - не более 50 шт. 5. Кабель соединительный для двух инструментов - не более 50 шт. 6. Локалайзер наголовника - не более 50 шт. 7. Локалайзер подушечки клейкой - не более 50 шт. 8. Локалайзер для крепления к кости шурупом - не более 50 шт. 9. Кабель удлинительный для локалайзера - не более 50 шт. 10. Переключатель педальный - не более 2 шт. 11. Кабель управляющий для монитора - не более 2 шт. 12. Клавиатура служебная - 1 шт. 13. Переключатель ножной трехпедальный - не более 2 шт. 14. Кабель DVI соединительный к монитору - не более 2 шт. 15. Кабель VGA соединительный к монитору - не более 2 шт. 16. Кабель HDMI соединительный к монитору - не более 2 шт. 17. Видеокабель композитный - не более 2 шт. 18. Подголовник навигационный универсальный (со встроенным генератором поля Fiagon типа Planar) - не более 2 шт. 19. Сенсор навигационный Mayfield (со встроенным генератором поля Fiagon типа Planar) - не более 2 шт. 20. Скоба карбоновая Mayfield - не более 2 шт. 21. Рама навигационная (со встроенным генератором поля Fiagon типа Window) - не более 2 шт. 22. Локалайзер спинальный - не более 50 шт. II. Принадлежности: 1. Наголовник - не более 250 шт. 2. Подушечка клейкая - не более 500 шт. 3. Ключ шестигранный - не более 50 шт. 4. CD-диск с данными - не более 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Евраз Медикал Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фиагон ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Fiagon GmbH, Neuendorfstrasse 23b, 16761 Hennigsdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Fiagon GmbH, Neuendorfstrasse 23b, 16761 Hennigsdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 271670 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Neuendorfstrasse 23b, 16761 Hennigsdorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |