Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8420 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10180 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные ?Optipack? (Оптипэк) и адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл, - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл, - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.), - эритроцитарный фильтр, - фильтр цельной крови, - магистраль (не более 6 шт.), - игла 16GA. 2. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл, - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл, - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.), - эритроцитарный фильтр, - фильтр цельной крови, - магистраль (не более 6 шт.), - игла 16GA. 3. Контейнеры полимерные одинарные, сдвоенные или строенные, с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1) объемом 450 мл, - добавочный пустой контейнер объемом 400 мл (не более 2 шт.), - магистраль (не более 3 шт.), - игла 16GA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фрезениус Каби |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фенвал, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 145490 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Fenwal France SAS, Etaille, 36-400 La Chatre, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |