Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8468 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3303 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 I. Варианты исполнений: 1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций: - без антитромбогенного и антибактериального покрытия, - с антитромбогенным и антибактериальным покрытием. 2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций: - без антитромбогенного и антибактериального покрытия, - с антитромбогенным и антибактериальным покрытием. 3. ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих модификаций: - без антитромбогенного и антибактериального покрытия, - с антитромбогенным и антибактериальным покрытием. II. Состав изделия: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ (МЛБ), подшитый к держателю и установленный в защитный кожух, помещенный в индивидуальную тару- 1 шт., - манжета модели А (М), формы интрасупрааннулярная с нитевым фиксатором, закрепленная на имитаторе помещенная в индивидуальную тару - 1 шт., - карта идентификации пациента - 1 шт., - наклейка с данными ПКС - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС, (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильные в упаковке - 2 шт., - ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильная в упаковке - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО НПП "МедИнж |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО НПП "МедИнж |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |