Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8525 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3594 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройства MIRA-i CS для проведения операций на работающем сердце с минимально инвазивным доступом в наборах и отдельными элементами с принадлежностями I. Устройства MIRA-i CS для проведения операций на работающем сердце с минимально инвазивным доступом в наборах: 1. Набор универсальный, в составе: 1.1. Устройство MIRA-i CS для разведения краев операционной раны, 1.2. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое микро, 1.3. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) микро, 1.4. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое малое, 1.5. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) малое, 1.6. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое среднее, 1.7. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) среднее, 1.8. Устройство MIRA-i CS для позиционирования внутренней артерии широкое, 1.9. Устройство MIRA-i CS для позиционирования внутренней артерии узкое, 1.10. Инструмент для регулировки MIRA-i CS, 1.11. Устройство - адаптер MIRA-i CS для стабилизатора (для ACROBAT - i) - не более 2 шт., 1.12. Зажим штатива MIRA-i CS, 1.13. Лоток для стерилизации MIRA-i CS. 2. Набор для операций субтильных пациентов, в составе: 2.1. Устройство MIRA-i CS для разведения краев операционной раны, 2.2. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое микро, 2.3. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) микро, 2.4. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое малое, 2.5. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) малое, 2.6. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое среднее, 2.7. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) среднее, 2.8. Устройство MIRA-i CS для позиционирования внутренней артерии узкое, 2.9. Инструмент для регулировки MIRA-i CS, 2.10. Устройство - адаптер MIRA-i CS для стабилизатора (для ACROBAT - i) - не более 2 шт., 2.11. Зажим штатива MIRA-i CS, 2.12. Лоток для стерилизации MIRA-i CS. 3. Набор для операций тучных пациентов, в составе: 3.1. Устройство MIRA-i CS для разведения краев операционной раны, 3.2. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое микро, 3.3. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) микро, 3.4. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое малое, 3.5. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) малое, 3.6. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое среднее, 3.7. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) среднее, 3.8. Устройство MIRA-i CS для позиционирования внутренней артерии широкое, 3.9. Инструмент для регулировки MIRA-i CS, 3.10. Устройство - адаптер MIRA-i CS для стабилизатора (для ACROBAT - i) - не более 2 шт., 3.11. Зажим штатива MIRA-i CS, 3.12. Лоток для стерилизации MIRA-i CS. 4. Набор базовый, в составе: 4.1. Устройство MIRA-i CS для разведения краев операционной раны, 4.2. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое микро, 4.3. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) микро, 4.4. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое малое, 4.5. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) малое, 4.6. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое среднее, 4.7. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) среднее, 4.8. Устройство MIRA-i CS для позиционирования внутренней артерии широкое, 4.9. Инструмент для регулировки MIRA-i CS, 4.10. Устройство - адаптер MIRA-i CS для стабилизатора (для ACROBAT - i) - не более 2 шт., 4.11. Лоток для стерилизации MIRA-i CS. II. Устройства MIRA-i CS для проведения операций на работающем сердце с минимально инвазивным доступом отдельными элементами: 1. Устройство MIRA-i CS для разведения краев операционной раны. 2. Устройство MIRA-i CS для позиционирования краёв операционной раны изогнутое (размеры: микро, малое, среднее). 3. Устройство MIRA-i CS для позиционирования верхнего ребра (обратный изгиб) (размеры: микро, малое, среднее). 4. Устройство MIRA-i CS для позиционирования внутренней артерии (широкое, узкое). III. Принадлежности: 1. Инструмент для регулировки MIRA-i CS (не более 2 шт. на единицу изделия). 2. Устройство - адаптер MIRA-i CS для стабилизатора (для ACROBAT - i) . 3. Зажим штатива MIRA-i CS (не более 2 шт. на единицу изделия). 4. Лоток для стерилизации MIRA-i CS (не более 2 шт. на единицу изделия). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МАКЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАКЕ Кардиоваскуляр ЭлЭлСи |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, MAQUET Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3410 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 114300 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |