Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8573 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6733 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Цитофлуориметр проточный Cytomics FC 500 I. Состав: 1. Аналитический блок цитофлуориметра Cytomics FC 500 (в комплекте): 1.1. Блок питания - пневматический модуль (компрессор). 1.2. Сенсор уровня обработанной жидкости со сборкой пневматических/гидравлических трубок в общей оплетке. 1.3. Карусель для образцов - 2 шт. 1.4. Наклейки штрих-кодовые для карусели образцов (до 2-х листов). 1.5. Внешний USB интерфейс в составе: 1.5.1. Блок USB-интерфейса. 1.5.2. USB-кабель. 1.5.3. Самоклеющаяся транспортная наклейка. 1.6. Кабели коммуникационные для соединения аналитического блока и блока питания - компрессора - 3 шт. 1.7. Кабели оптоволоконные коммуникационные - 2 шт. 1.8. Рабочая станция (компьютер) для цитофлуориметра Cytomics FC 500 в составе: 1.8.1. Системный блок (компьютер). 1.8.2. Кабель сетевой. 1.8.3. Лицензия на ПО на бумажном носителе. 1.8.4. Манипулятор типа «мышь» USB с адаптером. 1.8.5. Клавиатура. 1.8.6. Кабель для подключения мониторов - не более 2 шт. 1.8.7. DVD-диск для восстановления системы 1.9. Программное обеспечение CXP Acquisition Software (ver.2.2.-5.0) в составе: 1.9.1. CD/DVD-диск CXP Program - не более 3 шт. 1.9.2. Ключ RomLock. 1.9.3. CD-диск c программой помощи. 1.9.4. Сопроводительная документация на бумажном носителе. 1.9.5. Наклейка для указания серийного номера ключа. 1.10. Крышка канала вентиляции лазера на тыльной стороне прибора с изоляцией. 1.11. Крышка шумоизоляционная. 1.12. Коврик для манипулятора типа «мышь». 1.13. Формы информационные - не более 3 шт. 1.14. Ключ для установки фильтров. 1.15. Адаптер для промывки пробоотборника - не более 2 шт. 1.16. Кабель сетевой 240 В, 16А - не более 2 шт. 1.17. Кабель сетевой 120 В, 18А - не более 2 шт. 1.18. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон. 1.19. Кабель коммуникационный для карусели. 1.20. Держатель для контейнера. 1.21. Наклейка «WASTE». 1.22. Набор документов на бумажном носителе: заметка о директиве WEEE о правильной утилизации, декларация о соответствии RoHS Китая, Приложение о RoHS. II. Принадлежности: 1. Принтер. 2. Монитор не более 2 шт. в составе: 2.1. Кабели для подключения - не более 3 шт. 2.2. Документация на бумажном носителе. 2.3. Держатель - 2 шт. 3. Блок бесперебойного питания. 4. Программное обеспечение tetraCXP System Software (ver.2.1 - 4.0) в составе: 4.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением tetraCXP. 4.1. Инструкция по установке. 4.2. Листы информационные - не более 4 шт. 5. Программное обеспечение stemCXP System Software (ver.2.0-4.0) в составе: 5.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением stemCXP. 5.2. CD-диск c программой помощи. 5.3. Инструкция по установке. 5.4. Листы информационные - не более 2 шт. 6. Программное обеспечение CytoDiff CXP Software: (ver.2.0-4.0) в составе: 6.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением CytoDiff CXP Software. 7. Программное обеспечение Kaluza (ver. 1.0 - 4.0) в составе: 7.1. DVD-диск с программным обеспечением Kaluza. 7.2. USB ключ 7.3. Листы информационные - не более 2 шт. 8. Коммуникационные кабели - не более 3 шт. 9. Набор для модернизации цитофлуориметра проточного Cytomics FC 500 (твердотельный диодный лазер 635 нм 25 мВт). 9.1. Лазер твердотельный диодный 635-25 нм. 9.2. Блок питания лазера. 9.3. Держатель-подставка для твердотельного лазера. 9.4. Кабель силовой для подключения блока питания лазера. 9.5. Затвор лазера в составе: 9.6. Затвор. 9.7. Перегородка крышки бокового рассеяния. 9.8. Винт специальный 6-32 X .31L - 2 шт. 9.9. Фитинги для присоединения гибкого шланга - не более 3 шт. 9.10. Трубка полиуретановая .145 ID X .251 OD. 9.11. Кабель для подключения затвора лазера. 9.12. Трубка полиуретановая .062 ID X .124 OD. 9.13. Клапан трёхходовой электромагнитный. 9.14. Винт крепежный - не более 10 шт. 9.15. Упаковочный лист. 9.16. Стяжка кабельная с крепежным отверстием - 1 шт. 9.17. Стяжка кабельная - 4 шт. 9.18. Винт крепежный 25-20X .62 - 4 шт. 9.19. Шайба пружинная .26ID X .49ODX .062THK - 4 шт. 9.20. Винт самоконтрящийся 6-32X .25 - 2 шт. 9.21. Наклейка "Опасность лазерного излучения" - 1 шт. 9.22. Винт крепежный 6-32X .44 - 1 шт. 9.23. Гайка с внутренней контровкой - 1 шт. 10. Фильтры с держателем - не более 3 шт. 11. Ключи шестигранные - не более 2 шт. 12. Упаковочный лист. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 103380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beckman Coulter, Inc., Cellular Analysis Business Group, 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |