Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8613 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3577 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® TV/NG/CT" по ТУ 9398-016-09286667-2014 Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: 1. ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K−,. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K-. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 1.2. Компонент А-1. 1.3. Раствор для отмывки 7. 1.4. Магнетизированная силика. 1.5. Буфер для элюции B. 1.6. ВКО-FL. 1.7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 2.1. ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis. 2.2. ПЦР-буфер-H. 2.3. K1 complex. 2.4. K2 complex. 2.5. K−,. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |