Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8635 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2461 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.03.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система маммографическая Lorad, модели M-IY, Affinity, Selenia, MultiCare Platinum с принадлежностями 1.Модель Affinity: - штатив с блоком генератора, - С-дуга с блоком рентгеновской трубки, - защитный экран для лица пациента, - защитный экран для оператора, - ручной пульт управления, - устройство компрессии с компрессионной лопаткой 18x24 см, - кассетодержатель с отсеивающей решеткой( Виску) SRL2000, 18x24 см, - ножной выключатель. Дополнительное оборудование к модели Affinity: - отсеивающие решетки (Виску): SRL2000,24 х 30 см, HTS , 18 х 24 см, HTS, 24 х 30 см, - компрессионные лопатки: 24x30 см, точечный контакт 7.5 см, - апертуры: 7.5 см, 10 см, - усилительная приставка из углеволокна 18x24 см, - маркеры снимка. *` 2. Модель M-IY: - штатив с блоком генератора, - С-дуга с блоком рентгеновской трубки, - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой, - защитный экран для лица пациента, - защитный экран для оператора, - ручной пульт управления, - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см и 7.5 см, - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (Виску) SRL2000, 18x24 см, - ножные выключатели (2 шт.) Дополнительное оборудование к модели M-IY: - отсеивающие решетки (Виску): SRL2000, 24x30 см, HTS , 18x24 см, HTS, 24x30 см, - компрессионная лопатка: 24x30 см, - апертура 10 см, - усилительная приставка из углеволокна, - стереотаксическая приставка Stereoloc II, 3. Модель Selenia: - штатив с блоком генератора, - С-дуга с блоком рентгеновской трубки, - консоль оператора с дисплеем и клавиатурой, - защитный экран для лица пациента, - защитный экран для оператора, - ручной пульт управления, - устройство компрессии с компрессионными лопатками 18x24 см, 24x30 и 7.5 см, - кассетодержатель с отсеивающей решеткой (Виску) HTS - усилительная платформа, - ножные вьпслючатели (2 шт), - программное обеспечение для получения и обработки изображений, Дополнительное оборудование к модели Selenia: - станция для работы с цифровыми изображениями, - стереотаксическая система Multicare-Platinum для биопсии молочной железы, - система DSM для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем, пультом управления и программным обеспечением. 4. Модель Multicare-Platinum: - стереотаксичесьсий стол, - С-дуга с рентгеновской трубкой, стереотаксическим устройством для биопсии и компрессионным устройством, - генератор, - консоль оператора, - система DSM для цифровой точечной маммографии с системным блоком, дисплеем пультом управления и программным обеспечением, - компрессионные лопатки, - апертуры, - ножные вьпслючатели (2 шт.) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фирма Интер-Капитал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117042, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Лазарева, д. 22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117042, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Лазарева, д. 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Холоджик Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Hologic Inc, 35 Crosby Drive Bedford, Massachusetts 01730, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |