Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8706 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4068 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система импульсной кортикальной стимуляции D185 в составе: 1. Импульсный кортикальный стимулятор D185 - 1 шт. 2. Кабель питания, на 110 В или 230 В - 1 шт. 3. Электродная коробка пациента 10 отведений для подключения электродов, с разъемами "Touch Proof" DIN 42 802-1 1.5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 4. Электродная коробка пациента 23 отведения для подключения электродов, с разъемами "Touch Proof" DIN 42 802-1 1.5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 5. Кабель электродный удлиняющий с парой (2) разъемов "Touch Proof" DIN 42 802-1 1,5 мм, имеющими цветную кодировку в соответствии с цветом оригинальных разъемов - 4,5 м - 1 шт. 6. Триггерный кабель (BNC-BNC) - 1 м - не более 2 шт. 7. Коробка управления к электродной коробке пациента 23 отведения - 1 шт. 8. Электрод стимулирующий чашечковый одноразовый, стерильный - не более 250 шт. 9. Электрод стимулирующий игольчатый штопорный, одноразовый, стерильный - не более 250 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Сертификат соответствия требованиям безопасности на оборудование - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диджитаймер Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Digitimer Limited, Suite 501, The Nexus Building, Broadway, Letchworth Garden City, Hertfordshire, SG6 9BL, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Digitimer Ltd, Suite 501, The Nexus Building, Broadway, Letchworth Garden City, Hertfordshire, SG6 9BL, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 152550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Digitimer Ltd, 37 Hydeway, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3BE, UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |