Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8719 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3239 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Генератор радионуклидный Тексис 2-50 ГБк (Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator) в составе: 1. Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор (Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator) ? 1 шт, 2. Пакет с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными флаконами для элюирования 5 - 6 мл (TC-ELU-5) - 1 шт., 3. Стерильный защитный флакон для иглы для элюирования (STE-ELU) - 1шт., 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт., 5. Транспортный контейнер - 1шт. Принадлежности: 1. Упаковка с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными флаконами для элюирования 5 - 6 мл (TC-ELU-5) - не более 4 шт., 2. Упаковка с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными флаконами для элюирования 9-11 мл (TC-ELU-10) - не более 4 шт., 3. Упаковка с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными флаконами для элюирования 14 - 16 мл (TC-ELU-15) - не более 4 шт., 4. Упаковка с 5 стерильными защитными флаконами для иглы элюирования (STE-ELU) - не более 4 шт., 5. Свинцовый контейнер для элюирования (CONT-ELU) - 1 шт., 6. Пластмассовый контейнер (PROT-STE-ELU) для стерильного флакона защиты иглы элюирования - 1шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НУКЛЕМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5 А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЦИС био интернэшнл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, CIS bio international, Rn 306, Saclay, Bp 32, 91192 Gif Sur Yvette Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, CIS bio international, Rn 306, Saclay, Bp 32, 91192 Gif Sur Yvette Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Rn 306, Saclay, Bp 32, 91192 Gif Sur Yvette Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |