Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 8877 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06296 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Кортизол» Тест-система иммуноферментная для количественного определения кортизола по ТУ 9398-140-05941003-2014 в составе: - Иммуносорбент - полистироловый 96-луночный разборный планшет, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к кортизолу - 1 шт., - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл), - Контрольная сыворотка «КС1» - 1 фл. (0,5 мл), - Контрольная сыворотка «КС2» - 1 фл. (0,5 мл), Стандартные калибровочные пробы: - «Калибратор 0» - 1 фл. (0,5 мл), - «Калибратор 1» - 1 фл. (0,5 мл), - «Калибратор 2» - 1 фл. (0,5 мл), - «Калибратор 3» - 1 фл. (0,5 мл), - «Калибратор 4» - 1 фл. (0,5 мл), - «Калибратор 5» - 6 фл. (по 0,5 мл), - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл ), - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл или 14,0 мл), - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт., или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт., - одноразовые наконечники - 16 шт., - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт., - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 103010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |