Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9080 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3111 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.09.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014 I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. II. Форма комплектации 2. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8.ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50: 1. Раствор для лизиса. 2. Раствор для преципитации. 3. Раствор для отмывки 3. 4. Раствор для отмывки 4. 5. РНК-буфер. III. Форма комплектации 3. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50: 1. Буфер для лизирующего реагента. 2. Лизирующий реагент. 3. Раствор для отмывки 1. 4. Раствор для отмывки 2. 5. Сорбент универсальный. 6. ТЕ-буфер для элюции ДНК. IV. Форма комплектации 4. Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 160520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |