Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9137 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2488 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS мод. ELISYS 2 Plus, ELISYS QUATTRO с принадлежностями Принадлежности к анализатору ELISYS 2 Plus: 1. Подставка для емкостей с пробами на 40 позиций 2. Подставки для емкости с разбавителем (2 шт.) 3. Емкости для разбавителя (5 шт.) 4. Интерфейсный кабель RS-232 5. Кабель питания 6. Емкость 10-литр для слива 7. Емкости 2-литр для промывки (2 шт.) 8. Емкость 5-литр для раствора дозирующего 9. Подставки для реагентов (18 шт.) 10. Универсальные подставки (2 шт.) 11. Многоцелевая подставка для реагентов 12. Сегменты для предварительных разведений (2 шт.) 13. Блок предварительного разведения на 92 позиции 14. Набор трубок (4 шт.) 15. Подставка для емкостей с пробами на 60 позиций 16. Подставка для емкостей с пробами на 80 позиций 17. Кольца переходные (16 шт.) 18. Оптический фильтр 405 нм 19. Оптический фильтр 492 нм 20. Инструкция пользователя 21. Инструкция по сервисному обслуживанию 22. Инструкция по программе контроля качества Принадлежности к анализатору EL1SYS QUATTRO: 1. Инструкция пользователя 2. Инструкция по сервисному обслуживанию 3. Инструкция по пользовательской программе 4. Программное обеспечением на CD-диске (2 шт) и дискетах (2 шт) 5. Кабель питания 6. Диск с запрограммированными методиками 7. Промывающая головка 8. Держатель мешка для наконечников 9. Мешок для наконечников 10. Приёмник наконечников 11. Зубчатая рейка 12. Направляюшая для трубки 13. Адаптер пробозаборника 14. Боковые панели (2 шт) 15. Верхняя крышка 16. Сливная канистра 17. Канистры 2 л для промывочного буфера (4 шт) 18. Канистра для системной жидкости 19. Набор для годового и полугодового обслуживания: трубки разные (5 шт), трубка 25 см с переходниками, трубка с переходниками и Y-образным переходником, трубка перистальтического насоса с держателем, фильтры промывочного буфера, фильтр системной жидкости, кабель датчика уровня, шприц для промывки, трёхходовой клапан. 20. Набор для смазки деталей 21. Лампа фотометра 22. Игла для прочистки промывочной системы 23. Предохранители (5 шт) 24. Рамка-держатель для микропланшетов (4 шт) 25. Штативы с наконечниками на 300 мкл (5 шт) 26. Штативы с наконечниками на 1100 мкл (5 шт) 27. Штативы для проб пациентов, тип «Т» (5 шт) 28. Штативы для реагентов I (2 шт) 29. Штативы для реагентов II (2 шт) 30. Штатив для реагентов 2 31. Светофильтр оптический, 492 нм 32. Светофильтр оптический, 405 нм 33. Набор ключей-шестигранников 34. Кабель интерфейсный RS 232 |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, Москва, а/я 93 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Россия, , HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | STRATEC Biomedical AG GewerbestraBe 37, 75217 Brikenfeld, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |