Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9146 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3354 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностями I. Варианты исполнения: -Walkbot S., -Walkbot K. II. Базовый состав: 1. Модуль робота: 1.1. Модуль тазобедренного сустава - не более 2 шт., 1.2. Модуль коленного сустава - не более 2 шт., 1.3. Модуль голеностопного сустава - не более 2 шт., 1.4. Регулятор длины бедра - не более 2 шт., 1.5. Регулятор длины колена - не более 2 шт. 2. Модуль рамы: 2.1. Датчик расстояния, 2.2. Подъемное устройство, 2.3. Опорные брусья - не более 2 шт., 2.4. Кнопка экстренной остановки - не более 2 шт., 2.5. Держатель монитора, 2.6. Мяч, 2.7. Крепление. 3. Блок оператора: 3.1. Монитор оператора, 3.2. Выключатель ПК, 3.3. Выключатель электропитания, 3.4. Кнопка экстренной остановки, 3.5. Панель подключения, 3.6. Ручка регулировки высоты - не более 2 шт., 3.7. EMR коннектор. 4. Блок управления: 4.1. Панель подключения (левая), 4.2. Панель подключения (задняя), 4.3. Разъем для подключения питания. 5. Модуль настройки: 5.1. Штифт, 5.2. Ручка вертикальной регулировки, 5.3. Ручка регулировки ширины, 5.4. Ручка блокировки крепежной системы, 5.5. Ручка крепежной системы, 5.6. Фиксатор, 5.7. Сигнальная лампа, 5.8. Контргайка, 5.9. Ручка для настройки движения вперед-назад. 6. Модуль противовеса для пациента: 6.1. Зажим, 6.2. Противовес 0,5 кг - не более 8 шт., 6.3. Штифт крепления, 6.4. Ручка дверцы, 6.5. Противовес - не более 19 шт. 7. Модуль противовеса для робота, 7.1. Противовес - не более 4 шт. 8. Тредбан. 9. Изолируюший трансформатор. 10. Пульт дистанционного управления. 11 . Пандус. 12. Монитор пациента: 12.1. Стойка, 12.2. Устройство настройки и фиксации высоты, 12.3. Шнур питания, 12.4. Коннектор DVI, 12.5. Кабель видеокамеры. 13. Камера, 13.1. Линза, 13.2. Тренога. III. Принадлежности 1. Держатель бедра: 1.1. Большой- не более 2 шт., 1.2. Средний - не более 2 шт. 2. Держатель голени: 2.1. Большой - не более 2 шт., 2.2. Средний - не более 2 шт. 3. Держатель лодыжки: 3.1. Большой - не более 2 шт., 3.2. Средний - не более 2 шт. 4. Держатель ступни - не более 2 шт. 5. Держатель тела: 5.1. Большой, 5.2. Средний. 6. Ключи: 6.1. Ключ открытия модуля противовеса, 6.2. Ключ регулировки длины бедра и колена. 7. Программное обеспечение Ver 2.0.: 7.1. Установочный диск с операционной системой Microsoft Windows 0 /S Installation Disk, 7.2. Установочный диск с программой CD Software Ver 2.0, 7.3. Руководство пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Флогистон-МЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Российская Федерация, Москва, ул. Лобачика, д. 15/36, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Россия, Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Пи энд Эс Механикс Ко., ЛТД. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4440 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 147370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |