Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9265 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3561 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции "Боррелия-Флюороген - скрин" по ТУ 9398-178-70423725-2014 I. Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном: - комплект 1/1 - 5 шт., - комплект 1/2 - 10 шт. 2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл), - комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл), - комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл), - комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл). 5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]: - комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл), - комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл), - комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл). 7. Монтирующая жидкость: - комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл), - комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт. II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе: 1. Антиген возбудителя на стекле предметном: - комплект 2/1 - 5 шт., - комплект 2/2 - 10 шт. 2. ФИТЦ-конъюгат-IgM: - комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл), - комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+): - комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл), - комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл), - комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл). 5. 25-кратный концентрат промывочного раствора [(ОР)к]: - комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл), - комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл), - комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл). 7. Монтирующая жидкость: - комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл), - комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 198710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |