Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9355 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3364 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система компьютерной томографии Ingenuity Flex с принадлежностями I. Состав: 1. Устройство гентри. 2. Стол для пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Блок компьютерный Dell с устройством чтения/записи CD/DVD. 3.2. Блок реконструкции изображений. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях (Руководство по эксплуатации Ingenuity Flex, Справочное руководство по техническим вопросам Ingenuity Flex, Приложение к руководству по эксплуатации). II. Принадлежности: 1. Ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.). 2. Ремни для фиксации туловища 15 см (не более 2 шт.). 3. Ремни для фиксации туловища 36 см (не более 3 шт.). 4. Ремень для фиксации головы. 5. Панели рифленые (не более 2 шт.). 6. Подголовники (не более 3 шт.). 7. Подставка для головы и рук. 8. Подлокотники (не более 2 шт.). 9. Лоток для фиксации грудных детей. 10. Матрас медицинский. 11. Столешницы (не более 2 шт.). 12. Удлинитель стола. 13. Монитор специальный. 14. Фантом для проверки качества изображения. 15. Фантом детский. 16. Фантом калибровочный. 17. Фантом дозиметрический головы CTDI диаметром 16 см. 18. Фантом дозиметрический тела CTDI диаметром 32 см. 19. Мембранный датчик Bellows. 20. Рукоятка управления движением стола. 21. Джойстик управления движением стола. 22. Педаль для непрерывной КТ. 23. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы. 24. Педаль для управления столом пациента. 25. Кронштейн потолочный для монитора. 26. Тележка для монитора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA. 2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China. 3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 31004 Haifa, Israel. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |