Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9359 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3736 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG, в исполнении XIOS XG Select USB, XIOS XG Supreme USB, XIOS XG Select WiFi, XIOS XG Supreme WiFi, с принадлежностями I. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select USB: 1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков. 2. Настенное крепление для модуля USB. 3. Кабель XIOS XG USB A/B. 4. Датчик XIOS XG Select Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2. 5. Настенный держатель датчика XIOS XG. 6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.), 6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.). Принадлежности: 1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт, размер 1 ? не более 3 шт, размер 2 ? не более 3 шт. 2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт. 3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт. 4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт. 5. Настенный модуль для подключения датчиков. 6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт. 7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт, длиной 180 см. - не более 3 шт, длиной 270 см. ? не более 3 шт. 8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок, 8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок. 9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок. 10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт, длиной 180 см. - не более 3 шт, длиной 270 см. ? не более 3 шт, 11.2. отвертка специальная, 11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт, 11.4. полосы из эластомера ? 2 шт, 11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт. 12. Тест фантом для настройки датчика. 13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт., размер 1 (черный) ? не более 2 шт, размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе. 17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт, SIDICOM QR ? не более 2 шт, SIDICOM PS ? не более 2 шт, SIDICOM RM ? не более 2 шт.. 19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе. 20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе. II. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme USB: 1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков. 2. Настенное крепление для модуля USB. 3. Кабель XIOS XG USB A/B. 4. Датчик XIOS XG Supreme Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2. 5. Настенный держатель датчика XIOS XG. 6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.), 6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.). Принадлежности: 1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт, размер 1 ? не более 3 шт, размер 2 ? не более 3 шт. 2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт. 3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт. 4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт. 5. Настенный модуль для подключения датчиков. 6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт. 7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт, длиной 180 см. - не более 3 шт, длиной 270 см. ? не более 3 шт. 8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок, 8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок. 9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок. 10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт, длиной 180 см. - не более 3 шт, длиной 270 см. ? не более 3 шт, 11.2. отвертка специальная, 11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт, 11.4. полосы из эластомера ? 2 шт, 11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт. 12. Тест фантом для настройки датчика. 13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт, размер 1 (черный) ? не более 2 шт, размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе. 17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт, SIDICOM QR ? не более 2 шт, SIDICOM PS ? не более 2 шт, SIDICOM RM ? не более 2 шт. 19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе. 20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе. III. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select WiFi: 1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков. 2. Зажим для модуля WiFi. 3. Устройство зарядное для модуля WiFi. 4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi. 5. Кабель XIOS XG USB A/B. 6. Датчик XIOS XG Select Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2. 7. Настенный держатель датчика XIOS XG. 8. Блок питания с соединительным кабелем. 9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.), 9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.). Принадлежности: 1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт, размер 1 ? не более 3 шт, размер 2 ? не более 3 шт. 2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт. 3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi. 4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт. 5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт. 6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт, длиной 90 см. ? не более 3 шт, длиной 180 см. ? не более 3 шт, длиной 270 см. ? не более 3 шт. 7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок, 7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100 шт.) ? не более 5 упаковок. 8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок. 9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок, Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт, длиной 90 см. ? не более 3шт, длиной 180 см. ? не более 3шт, длиной 270 см ? не более 3шт, 10.2. отвертка специальная, 10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт, 10.4. полосы из эластомера ? 2 шт, 10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт. 11. Тест фантом для настройки датчика. 12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт, размер 1 (черный) ? не более 2 шт, размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе. 16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт, SIDICOM QR ? не более 2 шт, SIDICOM PS ? не более 2 шт, SIDICOM RM ? не более 2 шт. 18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе. 19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе. IV. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme WiFi: 1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков. 2. Зажим для модуля WiFi. 3. Устройство зарядное для модуля WiFi. 4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi. 5. Кабель XIOS XG USB A/B. 6. Датчик XIOS XG Supreme Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2. 7. Настенный держатель датчика XIOS XG. 8. Блок питания с соединительным кабелем. 9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе: 9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.), 9.2. чехлы з... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Sirona Dental, Inc, 30-30 47th Avenue, Long Island City, NY, 11101, USA 2. SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |