Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9386 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12014 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс) по ТУ 9398-055-46482062-2011 Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК): - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл), - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл), - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл), - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл), - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл), - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл). Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции: - буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл), - обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл), - праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (50 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A virus): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл), - Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл), - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza B virus): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл), - Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл), - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A и B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A&B virus): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл), - Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл), - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 295920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |