Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9403 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3261 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система роботоассистенции стереотаксическая ROSA, с принадлежностями I. Состав: 1. Основной блок (включает: платформу мобильную, руку роботизированную, экран сенсорный). 2. Указка-зонд - не более 5 шт. 3. Датчик измерения расстояний оптический - не более 2 шт. 4. Модель рентгеновская для роботизированной руки - не более 3 шт. 5. Модель рентгеновская для рамы Leksell - не более 3 шт. 6. Модель регистрационная для рамы Leksell - не более 3 шт. 7. Адаптер для рамы Leksell - не более 3 шт. 8. Адаптер для фиксатора головы типа Mayfield - не более 3 шт. 9. Держатель инструмента - не более 10 шт. 10. Держатель инструмента для вентрикулярной эндоскопии - не более 10 шт. 11. Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии - не более 10 шт. 12. Держатель микроманипулятора для установки электродов Medtronic - не более 10 шт. 13. Держатель микроманипулятора для установки электродов Alpha Omega - не более 10 шт. 14. Держатель микроманипулятора для установки электродов Innomed - не более 10 шт. 15. Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 16. Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 17. Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 18. Адаптер для вентрикулярной эндоскопии (диаметр входа от 5 мм до 15 мм) – не более 30 шт. 19. Шуруп M5 стальной - не более 30 шт. 20. Шуруп держателя инструмента - не более 20 шт. 21. Шуруп адаптера инструмента - не более 20 шт. 22. Устройство предохранительное ручное - не более 2 шт. 23. Устройство предохранительное напольное - не более 2 шт. 24. Мышь USB - не более 2 шт. 25. Кабель питания - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство для калибровки датчика оптического - не более 2 шт. 2. Система фиксации шарнирная - не более 2 шт. 3. Cистема фиксации опорная - не более 2 шт. 4. Штанга поддерживающая - не более 2 шт. 5. Чехлы для монитора - не более 1000 шт. 6. Чехлы для роботизированной руки - не более 1000 шт. 7. Стилус - не более 2 шт. 8. Рулетка измерительная - не более 2 шт. 9. Ключ шестигранный - не более 2 шт. 10. Кейс для хранения - не более 20 шт. 11. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Евраз Медикал Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МЕДТЕХ С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, MEDTECH S.A., 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bâ,t. A, 34170, Castelnau-le-lez, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, MEDTECH S.A., 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bâ,t. A, 34170, Castelnau-le-lez, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 240330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bâ,t. A, 34170, Castelnau-le-lez, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |