RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи9465
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12756
Дата государственной регистрации медицинского изделия14.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l). 2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l). 3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l). 4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l). 5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 6. Лизирующий реагент-WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml). 7. Лизирующий реагент-4DL (5 л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 8. Лизирующий реагент-4DL (2 л) (STROMATOLYSER-4DL (2 l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 10. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (42 ml). 11. Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 12. Лизирующий реагент-NR (S) (3 x 43 мл) STROMATOLYSER NR (S) (3 x 43 ml). 13. Лизирующий реагент-NR (lyse 1 l, stain 12 мл) STROMATOLYSER NR (lyse 1 l, stain 12 ml). 14. Лизирующий реагент-IM (10 л) STROMATOLYSER IM (10 l). 15. Лизирующий реагент (500 мл) (SULFOLYSER (500 ml). 16. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 17. Лизирующий реагент-IM (SIM-220 A) 10 л) (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 18. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RETSEARCH (II) (diluent 1 l,dye 12 ml). 19. Депротеинизатор (CL-50) (50 мл) (CELLCLEAN (CL-50) (50 ml). 20. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 21. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L1. 22. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L2. 23. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L3. 24. Калибратор SCS-1000 (3x2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3 x 2 ml). 25. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml). 26. Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml). 27. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 28. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACKDCL (20 l). 29. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACKDCL (10 l). 30. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 31. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 32. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 33. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 34. Флуоресцентный краситель PLT(2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 35. Флуоресцентный краситель RET(2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 36. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 37. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELLWNR (2 x 82 ml). 38. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл)FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 39. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 40. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 41. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 42. Контрольный материал уровень 1 (4x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L1. 43. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L2. 44. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L3. 45. Контрольный уровень BF (2 уровня х 3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 46. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 47. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 48. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF(3 x 3.0 ml). 49. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk). 50. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) L. 51. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) N. 52. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) H. 53. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) L. 54. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) N. 55. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) H. 56. Латексная контрольная суспензия (50 x 10 мл) CELLCHECK-400 (50 x 10 ml). 57. Контрольный материал IQAS (1,5 мл) IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 58. Реагентный картридж XL Poch-pack XL.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Сисмекс РУС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСисмекс Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации101610
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073 Japan. 2. Sysmex Europe GmbH, Mainstraβ,e 7, 24539 Neumü,nster, Germany. 3. Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, Nebraska 68128, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях