Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9474 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/07301 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006 Состав набора: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет), - конъюгат-1: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл), - конъюгат-2: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл), - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл), - К1+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл), - К2+ - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный: комплект 1 (1 флакон), комплект 2 (2 флакона), комплект 3 (5 флаконов), комплект 4 (1 флакон) или - К2+ - контрольный слабоположительный образец, жидкий: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 4,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), комплект 4 (1 флакон 50,0 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 50,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл), - ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакон 60,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл) или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл), - ТМБ - хромоген 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл), - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл, - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.), - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.), - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.), - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |