Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9491 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3773 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с 13С-мочевиной 99% обогащения для 13С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015 Варианты исполнения: 1. Вариант А: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт., - пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет, - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ». 2. Вариант Б: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт., - пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., - пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт., - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ». |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИЗОКАРБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Россия, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Россия, Москва, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ИЗОКАРБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121069, Россия, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121069, Россия, Москва, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 141350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проезд Лапсарский, д. 21а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |