Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9547 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4089 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) I. Состав 1: 1. Тест-полоска (50 шт.). 2. Тестовая карта (50 шт.). 3. Одноразовая пипетка (50 шт.). 4. Буфер ( 2 шт.). 5. Инструкция по применению (1 шт.). II. Состав 2: 1. Тест-кассета (40 шт.). 2. Одноразовые пипетки (40 шт.). 3. Буфер (2 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РОТАНА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭЙБОН Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, АBON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, АBON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |