Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9580 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3417 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями I. Состав: 1. Излучатель рентгеновский. 2. Генератор. 3. L-кронштейн. 4. С-дуга. 5. Цифровой детектор. 6. Коллиматор. II. Принадлежности: 1. Стол ангиографический. 2. Устройства для монтажа стола ангиографического (не более 10 шт.). 3. Устройство панорамирования стола (не более 2 шт.). 4. Устройства для подготовки к установке системы (не более 10 шт.). 5. Педальный переключатель (не более 3 шт.). 6. Панель управления позиционером (не более 3 шт.). 7. Рукоятка управления позиционером (не более 2 шт.). 8. Пульт управления позиционером (не более 3 шт.). 9. Распределительный щит. 10. Кабели для монтажа установки (не более 20 шт.). 11. Кабель переговорного устройства. 12. Кабель для соединения ангиографической установки с системой гемодинамического мониторинга. 13. Кабели силовые (не более 5 шт.). 14. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.). 15. Кабели питания (не более 5 шт.). 16. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.). 17. Кабели для подключения установки (не более 5 шт.). 18. Стойка для фиксации устройств к рентгеновскому столу (не более 5 шт.). 19. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 20. Рабочая станция сбора медицинских данных. 21. Документация техническая (не более 3 шт.). 22. Документация пользователя (не более 3 шт.). 23. Подъемное устройство стола. 24. Рельсовый расширитель для ножного конца стола. 25. Устройства модификации стола ангиографического (не более 5 шт.). 26. Источник бесперебойного питания ангиографической установки. 27. Рельсы для подвесного оборудования. 28. Медицинские мониторы для вывода изображений (не более 10 шт.). 29. Подвеска для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.). 30. Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.). 31. Удаленная панель управления ангиографической установкой. 32. Позиционирующие устройства ангиографической установки (не более 2 шт.). 33. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 34. Клавиатура системы рабочей станции (не более 3 шт.). 35. Клавиатура пульта 36. VPN-маршрутизатор для ангиографической установки. 37. Дозиметрическое устройство. 38. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы. 39. Стол для пультовой для монтажа рабочей станции (не более 3 шт.). 40. Стул для пультовой для работы с рабочей станцией мобильный (не более 5 шт.). 41. Устройство переговорное. 42. Специальное устройство для записи медицинских изображений на оптические носители. 43. Специальные диски для записи изображений (не более 300 шт.). 44. Приспособление для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу. 45. Приспособления для защиты основных узлов ангиографической установки (не более 20 шт.). 46. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром. 47. Фиксаторы для рук (не более 10 шт.). 48. Фиксаторы для ног (не более 10 шт.). 49. Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.). 50. Матрас пациента рентгенопрозрачный (не более 2 шт.). 51. Подголовник-удлинитель для стола ангиографического. 52. Подголовник для исследования сосудов. 53. Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.). 54. Шкаф С1. 55. Шкаф С2. 56. Шкаф комбинированный. 57. Радиационный экран. 58. Блок охлаждения рентгеновского излучателя Coolix. 59. Стекло рентгенозащитное. 60. Фартук рентгенозащитный. 61. Программное обеспечение для конвертирования изображений на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 62. Программное обеспечение для улучшенной визуализации стентов коронарных артерий StentViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 63. Программное обеспечение для получения суммационных изображений AngioViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 64. Программное обеспечение для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 65. Программное обеспечение для записи рентгеноскопических изображений Fluorostore на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 66. Программное обеспечение InnovaSpin на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 67. Программное обеспечение InnovaChase для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 68. Программное обеспечение InnovaBreeze для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 69. Программное обеспечение трехмерной ангиографии на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 70. Программное обеспечение количественного кардиологического анализа на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 71. Программное обеспечение количественного анализа сосудов на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 72. Программное обеспечение для удаленного доступа к рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 73. Программное обеспечение для передачи данных по удаленному каналу на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 74. Программное обеспечение двухмерной навигации Blended Roadmap на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.). 75. Программное обеспечение модулей трехмерной навигации рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.). 76. Программное обеспечение для экспертного анализа и получения медицинских изображений на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 77. Программное обеспечение для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |