Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9716 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4390 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Posijet в составе: 1.1. Автоматический мобильный блок Posijet. 1.2. Шлюз терминал. 1.3. Сенсорный экран. 1.4. Пробоотборная головка. 1.5. Поворотная защитная дверь. 1.6. Колба для промывки. 1.7. Ножной рычаг блокировки колес. 1.8. Управляющий компьютер. 1.9. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 1.10. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. 2. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Jetti в составе: 2.1. Мобильный блок Jetti. 2.2. Защитный экран. 2.3. Полуавтоматическое устройство для введения РФП. 2.4. Защитный цилиндр. 2.5. Панель управления. 2.6. Защитная камера с автоматической системой для инъекции с ручным управлением. 2.7. Защитный кожух шприца. 2.8. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 2.9. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Принтер этикеток, не более 5 шт. 2. Сканер штрих-кодов, не более 5 шт. 3. Стерильный комплект POSIKIT1B (кассета), не более 1000 шт.: - трёхстворчатый клапан, - прокладка (мембрана), - игла (длина 100 мм) не защищенная, - разветвитель на 2 пути, - обратный клапан антисифон, - катетер (с иглой из пластика) с накопителем для физического раствора NaCl, - обратный клапан, - переходник - биоштуцер, - шприц объемом 10 мл с защищенной иглой (длина =120 мм), - удлинитель. 4. Стерильный комплект POSIKIT2, не более 1000 шт.: - удлинитель с фильтром, - фильтр с сеткой 0.22 мкр, - обратный клапан, - шприц для сбора промывочной жидкости. 5. Стерильный комплект Jetti, не более 1000 шт.: - обратный клапан - 2 шт., - фильтр с сеткой 0.22 мкр - 1 шт., - шприц-адаптер - 1 шт., - игла - 1 шт., - Y-образный разветвитель - 1 шт., - силиконовая трубка. 6. Стерильный набор со шприцом, не более 1000 шт.: - шприц-адаптер - 1 шт., - мембранный затвор. 7. Колба Эрленмейера, стерильная. 8. Защитный контейнер для флаконов, не более 50 шт. 9. Защитный контейнер для радиоактивных отходов, не более 5 шт. 10. Вольфрамовые конические направляющие, не более 100 шт. 11. Нержавеющие направляющие для иглы, не более 100 шт. 12. Защита для шприцев, не более 10 шт. 13. Источник питания (аккумулятор), не более 5 шт. 14. Зарядное устройство, не более 5 шт. 15. Сетевой адаптер, не более 5 шт. 16. Устройство дистанционного управления, не более 5 шт. 17. Мембраны, фильтры, не более 100 шт. 18. Кабель электропитания, не более 5 шт. 19. Насос. 20. Защитный корпус для шприца. 21. Колеса для передвижной тележки. 22. Датчик давления. 23. Экранируемый радиометр (дозкалибратор) в исполнении microDose, scintiDose, cycloDose, не более 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Интегралаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111116, Россия, г. Москва, ул. Энергетическая, д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111116, Россия, Москва, ул. Энергетическая, д. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЛЕМЕР ПАКС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, LEMER PAX, 3 rue de l᾿,Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, LEMER PAX, 3 rue de l᾿,Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 282000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | LEMER PAX, 3 rue de l᾿,Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |