Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9763 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2741 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций 1. Стенты (имплантаты для сердечно-сосудистой хирургии) - периферические, коронарные, интракраниальные, самораскрывающиеся, баллонораскрываемые, немонтированные, непокрытые, с лекарственным покрытием. 2. Баллоны - окклюзирующие, для ангиопластики, микро, периферические, коронарные, интракраниальные. 3. Катетеры - инфузионные, проводниковые, для тромбоэктомии, аспирационные, микро, гидрофильные, петлевые, баллонные, движимые по потоку, движимые по проводнику, для доставки имплантантов и лекарственных средств, диагностические. 4. Спирали - доставляемые, интракраниальные, не монтированные, с лекарственным покрытием, без покрытия, с принадлежностями: кабели, проводники, доставляющие катетеры, адаптеры. 5. Система отделения спиралей. 6. Проводники - микро, периферические, кардио-, инфузионные, диагностические, детские, для доставки лекарственных средств и имплантантов. 7. Spider - система защиты от дистальной эмболии. 8. Onyx (имплантат для эмболизации сосудов) с принадлежностями: инфузионные катетеры, миро катетеры, микро проводники, миксер, инфузатор, мерный шприц, интродьюсер, коннектор, адаптеры. 9. Y- коннектор - двухпортовый, трехпортовый. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ковидиен Евразия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок , дом 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок , дом 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ев3 Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , ev3 Inc., 3033 Campus Drive, Plymouth, MN 55441, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ev3 Inc., 3033 Campus Drive, Plymouth, MN 55441, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3600 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA. 2. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA. 3. Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant, 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japan. 4. Covidien LLC, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA. 5. MindFrame Inc., 12 Goodyear Suite 125, Irvine, СA 92618, USA. 6. Reverse Medical Corporation, 13700 Alton Parkway, Suite 167, Irvine, СA 92618, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |