Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9803 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4192 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат наркозно-дыхательный Prima с принадлежностями, варианты исполнения: Prima 450, Prima 460 I. Состав: 1. Блок аппарата базовый. 2. Газовая разводка для подключения газов высокого давления - не более 4 шт. 3. Респираторный блок (с абсорбером, мехами, манометром и клапанами) - 1 шт. 4. Блок расходомеров - 1 шт. 5. Вентилятор ИВЛ - 1 шт. 6. Шланг вентилятора с адаптером - не более 4 шт. 7. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Баллон газовый кислородный - не более 2 шт. 2. Баллон газовый для закиси азота - не более 2 шт. 3. Баллон газовый для воздуха - не более 2 шт. 4. Редуктор газовый - не более 4 шт. 5. Редуктор газовый с манометром - не более 4 шт. 6. Шланги высокого давления кислородные с коннекторами - не более 2 шт. 7. Шланги высокого давления воздушные с коннекторами - не более 2 шт. 8. Шланги высокого давления закиси азота с коннекторами - не более 2 шт. 9. Шланги вакуума с коннекторами - не более 2 шт. 10. Адаптеры шланга - не более 16 шт. 11. Испаритель Галотана - не более 10 шт. 12. Испаритель Изофлюрана - не более 10 шт. 13. Испаритель Энфлюрана - не более 10 шт. 14. Испаритель Севофлюрана - не более 10 шт. 15. Переходники для слива и залива анестетиков - не более 8 шт. 16. Дополнительный расходомер для кислорода - не более 1 шт. 17. Увлажнитель газовой смеси - не более 2 шт. 18. Монитор вентилятора (AV-S) - 1 шт. 19. Датчик кислородный - не более 4 шт. 20. Кабель кислородного датчика - не более 4 шт. 21. Тестовое легкое - не более 10 шт. 22. Крепление монитора вентилятора - не более 2 шт. 23. Контур пациента одноразовый - не более 60 шт. 24. Контур пациента с многоразовым клапаном - не более 20 шт. 25. Контур пациента многоразовый силиконовый - не более 10 шт. 26. Шланги дыхательного контура - не более 20 шт. 27. Влагосборник - не более 20 шт. 28. Тройник-адаптер пациента - не более 20 шт. 29. Держатель контура пациента - не более 2 шт. 30. Емкость абсорбера - не более 2 шт. 31. Мешок дыхательный - не более 10 шт. 32. Дыхательный мех педиатрический (мех, емкость меха, переходник базы меха) - не более 2 шт. 33. Дыхательный мех взрослый (мех, емкость меха) - не более 2 шт. 34. Комплект силиконовых принадлежностей для респираторного блока - не более 10 шт.: - шланги - не более 10 шт., - тройники - не более 2 шт., - адаптеры - не более 4 шт. - влагосборники - не более 2 шт. 35. Крепление респираторного блока - не более 2 шт. 36. Маска лицевая - не более 120 шт. 37. Крепление для дополнительного монитора - не более 2 шт. 38. Боковой стержневой кронштейн - не более 2 шт. 39. Крепление монитора к полке - не более 2 шт. 40. V-крепления для принадлежностей - не более 8 шт. 41. Аспиратор (с емкостью, крышкой емкости, трубками) - 1 шт. 42. Крепление аспиратора - не более 2 шт. 43. Фильтр BactiTrap - не более 96 шт. 44. Система удаления наркотических газов (AGSS) - 1 шт. 45. Шланги с коннекторами для соединения системы удаления наркотических газов - не более 2 шт. 46. Кронштейн системы удаления наркотических газов - не более 2 шт. 47. Фильтр - не более 20 шт. 48. Коннекторы - не более 4 шт. 49. Чехлы - не более 6 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедТиС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Пенлон Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, PENLON LIMITED, Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, PENLON LIMITED, Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 276070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |