Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 9866 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3114 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.09.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций с принадлежностями I. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5, в составе: 1. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5. 2. Кольцо зажимное для держателя заготовок. 3. Винты зажимные (диаметр 5мм, длина 15мм) - 3 шт. 4. Комплект для фиксации заготовок, в составе: 4.1 Многоблочный держатель заготовок, 4.2 Винты установочные (диаметр 5мм, длина 6.5мм) - не более 10 шт., 4.3 Заглушки - 8 шт., 4.4 Отвертка специальная Т10 х 60. 5. Обрабатывающие инструменты: 5.1 Боры: Diamond 1.2, Diamond 1.4, Diamond 2.2, 5.2 Фрезы: Bur 0.5 PMMA, Bur 1.0 PMMA, Bur 2.5 PMMA, Bur 0.5 ZrO2, Bur 1.0 ZrO2, Bur 2.5 ZrO2. 6. Комплекты держателя инструментов - 2 упаковки, в составе: 6.1 Сменный магазин - держатель обрабатывающих инструментов, 6.2 Цветные вкладки для магазина - держателя обрабатывающих инструментов (упаковка - не более 6 шт.). 7. Имитатор инструмента. 8. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры. 9. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры для обработки пластмасс. 10. Прокладки губчатые для двери - не более 2 шт. 11. Регулятор воздуха (редуктор) с фильтрами, с элементами крепления. 12. Насадки вытяжные (сильфоны) - не более 2 шт. 13. Шланг вытяжной (диаметр 20мм, длина 46см). 14. Кабели питания - не более 6 шт. II. Программное обеспечение inLabCAM. III. Принадлежности к cистеме inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций: 1. Приспособления извлекающие - не более 2 шт. 2. Фрезы: - Bur 0.5 Composite, Bur 1.0 Composite, Bur 2.5 Composite, Bur 0.5 Sintering Metal, - Bur 1.0 Sintering Metal, Bur 2.5 Sintering Metal. 3. Комплект для технического обслуживания шпинделя, в составе: 3.1 Имитатор инструмента, 3.2 Смазка Isoflex Topas NB 52, 3.3 Цилиндрическая щетка с ручкой, 3.4 Войлочное приспособление для очистки, 3.5 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5, 3.6 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0. 4. Отвертки динамометрические 0,3 - 1,2 Nm с двумя насадками- не более 2 шт. 5. Комплект для фиксации цанги - не более 2 упаковок, в составе: 5.1 Ключ динамометрический цанговый, 5.2 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5, 5.3 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0. 6. Контейнеры для охлаждающей жидкости в сборе - не более 2 шт. 7. Фильтры водяные «Sirona» - не более 4 шт. 8. Трубки для подачи охлаждающей жидкости(диаметр 8мм,длина 95см) - не более 2 шт. 9. Трубки для отвода охлаждающей жидкости (диаметр 35мм,длина 95см) с элементами крепления - не более 2 шт. 10. Средство-пеногаситель DENTATEC, объемом 1000 мл - не более 4 шт. 11. Устройства-пылесборникивытяжные «Sirona» в сборе - не более 2 шт. 12. Фитинги угловые для шланга вытяжного устройства-пылесборника - не более 2 шт. 13. USB накопители лицензий - не более 5 шт. 14. Электронные носители с ПО - не более 5 шт. 15. Конверты с кодом LicenseVoucher - не более 5 шт. 16. Рабочая станция оператора inLab 4 PC, в составе: системный блок, клавиатура, мышь, адаптер для видеокабеля. 17. Монитор специальный «Sirona». 18. Коммутатор сетевой специальный. 19. Блок питания коммутатора сетевого специального. 20. Набор стартовый «CEREC Blocs Sample Package» для изготовления реставраций (РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе: 20.1 Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 44 шт., 20.2 Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC». 21. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit» для изготовления реставраций (РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе: 21.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 6 шт., 21.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 9 шт. 22. Лотки для аксессуаров - не более 2 шт.: под боры и фрезы, под комплект для технического обслуживания шпинделя, под отвертку динамометрическую 0,3 - 1,2 Nm, под отвертку специальную Т10 х 60, под ключ цанговый динамометрический, под инструмент извлекающий, под многоблочный держатель заготовок, под комплекты держателя инструментов. 23. Трубки для подачи сжатого воздуха, непрозрачные (диаметр 6мм, длина 75см) - не более 2 шт. 24. Трубки для подачи сжатого воздуха, прозрачные (диаметр 8мм, длина 300см) - не более 2 шт. 25. Муфты пневматические быстросъемные: 25.1 Тип NW7.2 (диаметр 7.2мм на 4.5мм) - не более 2шт., 25.2 Тип NW5 (диаметр 5мм на 4.5мм) - не более 2шт. 26. Кабели соединительные LAN (длина 2м) - не более 6 шт. IV. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации inLab MC X5. 2. Руководство пользователя по программному обеспечению inLab CAM. 3. Инструкция по эксплуатацииустройства-пылесборника вытяжного «Sirona». 4. Схема по распаковке inLab MC X5. 5. Перечень комплекта поставки. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraß,e 31, 64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraß,e 31, 64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Fabrikstraß,e 31, 64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |