Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o10039 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03503 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе): 1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл), - внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл), - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл), - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл), - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл), 2.Калибровочные образцы: - ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл), - ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл), 3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий: - ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл), - ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл), - обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл), 4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл), - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл), - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл), - масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная. д. 20 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |