Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o10043 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03504 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004 в составе (см. приложение на 1 листе): 1.Комплект реагентов для выделения НК из крови человека, включающий: - внутренний контроль, - лизирующий раствор, - реагент для преципитации НК, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения НК, 2.Комплект реагентов для обратной транскрипции и ПЦР-амплификации ДНК ВИЧ, включающий: - ОТ-буфер, - ОТ-ВИЧ-смесь 4 дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и четырех праймеров для обратной транскрипции РНК ВИЧ и внутреннего контроля, - обратную транскриптазу, - ПЦР-буфер, - смесь 4 дНТФ, двух ДНК-зондов, четырех праймеров для амплификации ДНК (кДНК + провирусная ДНК ) ВИЧ и внутреннего контроля, - Taq-полимеразу, - положительный контрольный образец, - масло минеральное, 3.Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий: - смесь для электрофореза, - агарозный гель. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |