Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o10106 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03508 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе): 1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий: - отрицательный контрольный образец (ОК), - внутренний контрольный образец (РНК-ВК), - лизирующий раствор, - реагент для преципитации, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения, 2.Панель стандартных образцов, включающая: - HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл), - HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл), - праймер ОТ-HCV+дНТФ, - обратную транскриптазу, 3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - ПЦР-буфер, - смесь для амплификации, запечатанную парафином, - Taq-полимеразу, - положительный контрольный образец ДНК, - масло минеральное. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |