Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o10480 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/08631 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005 в составе (см. приложение на 5 листах): Эндопротезы: - ножки клиновидные 11 типоразмеров - 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.), - ножки плоские 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.), - ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.), - ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - ножки модульные, в состав которых входят: - компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.), - ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - гайка 1 шт., - головки из титанового сплава 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.), - головки из металлокерамики 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.), - чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.), - вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.), - кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - дистальные направляющие 5 типоразмеров - от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.), - пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.), - винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.). Инструменты: - экстрактор головки бедра 1 шт., - фреза 44 1 шт., - фреза 46 1 шт., - фреза 48 1 шт., - фреза 50 1 шт., - фреза 52 1 шт., - фреза 54 1 шт., - фреза 56 1 шт., - фреза 58 1 шт., - фреза 60 1 шт., - фреза 62 1 шт., - фреза 64 1 шт., - ключ специальный 1 шт., - импактор чаши прямой 1 шт., - направитель позиционный 1 шт., - импактор чаши изогнутый 1 шт., - шаблон клиновидной ножки S 1 шт., - шаблон клиновидной ножки M 1 шт., - шаблон клиновидной ножки L 1 шт., - долото 12Х25 1 шт., - развёртка-проводник 1 шт., - рашпиль-проводник 1 шт., - рашпиль клиновидный 5 1 шт., - рашпиль клиновидный 7 1 шт., - рашпиль клиновидный 9 1 шт., - рашпиль клиновидный 11 1 шт., - рашпиль клиновидный 13 1 шт., - головка примерочная S 1 шт., - головка примерочная M 1 шт., - головка примерочная L 1 шт., - головка примерочная ХL 1 шт., - головка примерочная ХХL 1 шт., - проводник 1 шт., - импактор головки 1 шт., - ножка примерочная клиновидная 5 1 шт., - ножка примерочная клиновидная 7 1 шт., - ножка примерочная клиновидная 9 1 шт., - ножка примерочная клиновидная 11 1 шт., - ножка примерочная клиновидная 13 1 шт., - конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт., - конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт., - конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт., - кондуктор 1 шт., - отвертка шарнирная 1 шт., - рукоятка шарнирная 1 шт., - щуп 1 шт., - сверло 3,2х42 1 шт., - сверло 3,2х57 1 шт., - метчик 6,5 1 шт., - ключ 1 шт., - шаблон плоской ножки 1 шт., - рашпиль плоский 7 1 шт., - рашпиль плоский 8 1 шт., - рашпиль плоский 9 1 шт., - рашпиль плоский 10 1 шт., - рашпиль плоский 11 1 шт., - рашпиль плоский 12 1 шт., - рашпиль плоский 13 1 шт., - рашпиль плоский 14 1 шт., - рашпиль плоский 15 1 шт., - рашпиль плоский 16 1 шт., - рашпиль плоский 17 1 шт., - ножка примерочная плоская 7 1 шт., - ножка примерочная плоская 8 1 шт., - ножка примерочная плоская 9 1 шт., - ножка примерочная плоская 10 1 шт., - ножка примерочная плоская 11 1 шт., - ножка примерочная плоская 12 1 шт., - ножка примерочная плоская 13 1 шт., - ножка примерочная плоская 14 1 шт., - ножка примерочная плоская 15 1 шт., - ножка примерочная плоская 16 1 шт., - ножка примерочная плоская 17 1 шт., - конус примерочный к ножке плоской 1 шт., - долото 9х25 1 шт., - шило 1 шт., - импактор вертлужного компонента 1 шт., - чаша примерочная 44 1 шт., - чаша примерочная 46 1 шт., - чаша примерочная 48 1 шт., - чаша примерочная 50 1 шт., - чаша примерочная 52 1 шт., - чаша примерочная 54 1 шт., - чаша примерочная 56 1 шт., - чаша примерочная 58 1 шт., - чаша примерочная 60 1 шт., - чаша примерочная 62 1 шт., - чаша примерочная 64 1 шт., Комплектующие инструменты: - держатель 1 шт., - рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт., - рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт., - рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт., - рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт., - рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт., - развертка 9 1 шт., - развертка 10 1 шт., - развертка 11 1 шт., - развертка 12 1 шт., - развертка 13 1 шт., - развертка 14 1 шт., - развертка 15 1 шт., - развертка 16 1 шт., - развертка 18 1 шт., - фреза торцевая 1 шт., - экстрактор ножки 1 шт., - импактор ножки 1 шт., - импактор головки 1 шт., - ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт., - ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт., - ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт., - ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт., - конус примерочный 12 1 шт., - конус примерочный 13-14 1 шт., - конус примерочный 15-16 1 шт., - конус примерочный 18 1 шт., - шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт., - шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт., - шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт., - шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Имплант МТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д.27 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "Имплант МТ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д.27 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3810 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142800, Московская обл., г. Ступино, ул. Пристанционная, д. 4. 121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |