Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o1073 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/06925 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Лайн-Блот-Сифилис", тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2009 в 2-х вариантах комплектации (см.приложение на 1л.): В состав комплекта № 1 входят следующие реагенты: Иммуносорбент - К+ – контрольный положительный образец, - К– – контрольный отрицательный образец. Конъюгат (концентрат) - РРО – раствор для разведения образцов, - РРК – раствор для разведения конъюгата, - ПР(х10) – 10-кратный концентрат промывочного раствора. В состав комплекта № 2 входят следующие реагенты: Иммуносорбент - К+ – контрольный положительный образец, - К– – контрольный отрицательный образец. Конъюгат - РРО – раствор для разведения образцов, - ПР(х10) – 10-кратный концентрат промывочного раствора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |