Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o13566 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/09977 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический базовый набор ЭХ-Б "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 4 листах): Исполнение 1: - трубка лапароскопическая 30 , Ø, = 10 мм - 1 шт., - трубка лапароскопическая 30 , Ø, = 5 мм - 1 шт., - кабель для передачи света Ø, = 5 мм - 2 шт., - игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт., - троакар универсальный (гильза) Ø, = 5,5 мм - 2 шт., - стилет "ПИКО" Ø, = 5,5 мм - 2 шт., - троакар универсальный (гильза) Ø, = 10 мм - 3 шт., - стилет "ПИКО" Ø, = 10 мм - 3 шт., - переходник, 10/5 мм - 2 шт., - расширитель, 5/10 мм - 1 шт., - диссектор Ø, = 5 мм - 1 шт., - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø, = 5 мм - 1 шт., - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø, =10 мм - 1 шт., - ножницы изогнутые по Метценбауму Ø, = 5 мм - 1 шт., - зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт., - наконечник аспирационно-ирригационный, Ø, = 5/ 10 мм - 1 шт., - аппликатор для клипс лапароскопических АКЛ «ТЕТ», Ø, = 10 мм - 1 шт., - игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт., - ретрактор прямой трехлепестковый, Ø, = 5 мм - 1 шт., - лапаролифт - 2 шт., - аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø, = 5 мм - 1 шт., - держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт., - электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт., - электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт., - стилет для подачи физраствора - 1 шт., - клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 20 шт., - клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 5 шт., - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø, = 10 мм - 15 шт., - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø, = 5 мм - 15 шт., - рукав для видеокамеры - 2 шт., - шланг инсуфляторный - 2 шт., - шланг для ирригации силиконовый - 2 шт., - трубка для аспирации силиконовая - 2 шт., - колпачок - 30 шт., - прокладка к троакарам - 30 шт., - фильтр - 12 шт., - герметизатор - 5 шт., - бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт., - бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт., - бокс-стерилизатор "инструментарий" - 1шт., - транспортный контейнер - 1 шт., - комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе: комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт.) - 1 шт., держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1 шт., пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт. Исполнение 2: - трубка лапароскопическая 30 , Ø, = 10 мм - 1 шт., - трубка лапароскопическая 30 , Ø, = 5 мм - 1 шт., - кабель для передачи света Ø, = 5 мм - 2 шт., - игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт., - троакар универсальный (гильза) Ø, = 5,5 мм - 2 шт., - стилет "ПИКО" Ø, = 5,5 мм - 2 шт., - троакар универсальный (гильза) Ø, = 10 мм - 3 шт., - стилет "ПИКО" Ø, = 10 мм - 3 шт., - переходник, 10/5 мм - 2 шт., - расширитель, 5/10 мм - 1 шт., - диссектор Ø, = 5 мм - 1 шт., - захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø, = 5 мм - 1 шт., - захват когтевой, Ø, =10 мм - 1 шт., - ножницы изогнутые по Метценбауму Ø, = 5 мм - 1 шт., - зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зонд-коагулятор с плоским электродом, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø, = 5 мм - 1 шт., - зажим хирургический Ø, = 5 мм - 1 щт., - зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт., - наконечник аспирационно-ирригационный, Ø, = 5/ 10 мм - 1 шт., - клипс-аппликатор - 1 шт., - иглодержатель с кремальерой - 1шт., - игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт., - ретрактор прямой трехлепестковый, Ø, = 5 мм - 1 шт., - аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø, = 5 мм - 1 шт., - держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт., - электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт., - электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт., - стилет для подачи физраствора - 1 шт., - клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 20 шт., - клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 5 шт., - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø, = 10 мм - 5 шт., - ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø, = 5 мм - 5 шт., - рукав для видеокамеры - 2 шт., - шланг инсуфляторный - 2 шт., - шланг для ирригации силиконовый - 2 шт., - трубка для аспирации силиконовая - 2 шт., - колпачок - 30 шт., - прокладка к троакарам - 30 шт., - фильтр - 26 шт., - герметизатор - 8 шт., - бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт., - бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт., - бокс-стерилизатор "инструментарий" - 1шт., - транспортный контейнер - 1 шт., - комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе: комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт.) - 1 шт., держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1 шт., пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" (ОАО "ОПТИМЕД") |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" (ОАО "ОПТИМЕД") |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ОАО "Оптимед", Россия, 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |