Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o13588 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/08929 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.01.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение на 4 листах): - штатив, производства ООО "СпектрАп", Россия, - С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия, - рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия, - защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия, - рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия, - Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия, - панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия, - ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия, - устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия, - маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия, - устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия, - устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия, - устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия, - устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп",Россия, - компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия, - вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия, - кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия, - проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия, - техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия, - руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия, Принадлежности: - изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия, - цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия, - второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия, - сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия, - компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия, - изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия, - держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия, - держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия, - сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия, - кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия, - кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия, - кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия, - кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия, - кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия, - устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия, - автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия, - автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия, - дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия, - отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия, - отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия, - стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия, - стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия, - биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия, - рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия, - рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия, - плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия, - устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия, - устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия, - устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия, - кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью Совместное русско-французское предприятие "СпектрАп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью Совместное русско-французское предприятие "СпектрАп |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "СпектрАп", Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |