Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o14454 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10729 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.05.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты специализированные навигационные, изготавливаемые на основе компьютерного планирования лечения и приспособления к ним по ТУ 9435-001-93265725-2011 в составе (см.приложение на 2 листах): 1. Инструменты специализированные навигационные: - направитель / позиционер индивидуальный для навигации стандартных хирургических инструментов, - направитель индивидуальный для остеотомии, - направитель индивидуальный для эндопротезирования сустава (коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного), - направитель свёрл (хирургический шаблон) индивидуальный для дентальной имплантации (надесневой, назубный, накостный, назубно - надесневой), - позиционер - накусочная пластина ортогнатическая индивидуальная. 2. Инструменты специализированные направляющие: - 3DD Втулка направляющая (стальная, титановая), - 3DD Рукоятка - направитель сверла, - 3DD Направитель сверла / спицы, - 3DD Слот направляющий (стальной, титановый), - i-Tool Рукоятка - направитель сверла, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США, - втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США, - втулка направляющая титановая (стандартная, мастер, под сверло), производства фирмы Biomet 3i LLC, США. 3. Инструменты вспомогательные материалы стандартные: - 3DD Набор инструментов в составе: - 3DD Аналог имплантата (от 0 до 100 шт), - 3DD Зенкер (от 0 до 100 шт.), - 3DD Контейнер для инструментов (от 0 до 100 шт.), - 3DD Мукотом (от 0 до 100 шт.), - 3DD Направитель сверла / спицы (от 0 до 100 шт.), - 3DD Отвертка для винта (от 0 до 100 шт.), - 3DD Рукоятка - направитель сверла (от 0 до 100 шт.), - 3DD Рукоятка для установки имплантата (от 0 до 100 шт.), - 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное) (от 0 до 100 шт.), - 3DD Пин якорный (от 0 до 100 шт.). - 3DD Аналог имплантата, - 3DD Зенкер, - 3DD Контейнер для инструментов, - 3DD Мукотом, - 3DD Направитель сверла / спицы, - 3DD Отвертка для винта, - 3DD Рукоятка - направитель сверла, - 3DD Рукоятка для установки имплантата, - 3DD Сверло (спиральное, стартовое, якорное), - 3DD Пин якорный, - 3DD Винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся), - 3DD Винт стальной (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся), - винт титановый (стандартный, кортикальный, спонгиозный, самонарезающийся), производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США, - контейнер для инструментов, производства фирмы Symmetry Medical Sarl, Франция, - отвертка для винта, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США, - сверло спиральное, производства фирмы Biomet Microfixation Inc., США. 4. Приспособления: Модели медицинские: - модель анатомическая медицинская индивидуальная, - модель имплантата / эндопротеза медицинская индивидуальная, - модель зубного ряда для ортодонтического планирования индивидуальная. 5. Программное обеспечение для компьютерного планирования лечения (на носителе): - 3DD Planer (для дентальной имплантации, нейрохирургии, ортодонтии, ортопедии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии эндопротезирования суставов), - ImplantMaster, Scan2Guide, производства фирмы I-Dent Imaging Inc., США, - 3-matic, Magics, Mimics, Signature, SurgiCase, производства фирмы Materialise n.v., Бельгия, - SimPlant (Planner, Pro, Master, OMS), производства фирмы Materialise Dental n.v., Бельгия, - 3D Analysis, AnatoCeph, InvivoDental, Medical Design Studio, производства фирмы Anatomage Inc., США, - Dolphin 3D, Dolphin 3D Surgery, Dolphin Imaging, ImagingPlus, Implanner, производства фирмы Dolphin Imaging & Management Solutions Inc., США. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЗД-Диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ЗД-Диагностика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.71 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3500 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ЗД-Диагностика", Россия, 127055, Москва, ул. Новослободская, д. 71 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |