Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o14695 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11269 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммунологического определения туберкулезного инфицирования по индукции интерферона гамма in vitro в присутствии специфических антигенов микобактерий туберкулёза "ТУБИНФЕРОН" по ТУ 9398-001-88410295-2010 в составе (см.приложение на 2 листах): 1. Иммуносорбент для ИФА: 96-луночный пластиковый планшет, на поверхности лунок которого сорбированы мышиные моноклональные антитела к ИФН-г - 1 шт. 2. Пробирки с завинчивающимися крышками для инкубации образцов крови - 39 шт. 3. Туберкулин ППД (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон. 4. Смесь специфических антигенов ESAT-6/CFP-10 (А) (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон. 5. Калибровочная проба КП7: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г, лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в КП7 (после растворения) - 560 пг/мл. Точное содержание ИФН-г, определённое с помощью Британского стандарта №66/387, и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон. 6. Контрольная плазма ПЛК: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г (>70 пг/мл - положительный образец), лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в ПЛК (после растворения) и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон. 7. 50х реагент для анализа: 50-кратный концентрат конъюгата мышиных моноклональных антител к ИФН-г с биотином (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон. 8. 50х конъюгат: 50-кратный концентрат конъюгата стрептавидина с пероксидазой (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон. 9. Красный буферный раствор КБР-А: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора реагента для анализа 10,78 мл - 1 флакон. 10. Красный буферный раствор КБР-К: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора конъюгата 10,78 мл - 1 флакон. 11. Голубой буферный раствор ГБР: буферный раствор (прозрачная жидкость голубого цвета) для разведения образцов 15,0 мл - 1 флакон. 12. 20х БРО: 20-кратный концентрат буферного раствора для отмывки (прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость) 50,0 мл - 1 флакон. 13. Раствор тетраметилбензидина ТМБ (прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость) 1,55 мл - 1 флакон. 14. Субстратный буферный раствор (прозрачная бесцветная жидкость) 9,8 мл - 1 флакон. 15. СТОП-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) 11,0 мл - 1 флакон. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МонА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "МонА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 263170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |