Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o14869 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11430 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | Отменено с |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgЕ-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-268-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе): - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт., - калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 4 пробирки, - контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием общего IgE, готовый для использования - 1 пробирка, - конъюгат 1 биотинилированных антител к IgE, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат 2 стрептавидин-пероксидазы хрена, готовый для использования - 1 флакон, - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона, - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон, - стоп-реагент (0,5 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт., - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт., - ванночка для реагентов - 4 шт., - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 32 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |