Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o14973 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12472 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для типирования антигенов тромбоцитов человека НРА-1,-2,-3,-4,-5,-15 методом ПЦР в режиме реального времени (ТромбоГенТест) по ТУ 9398-007-01966456-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): Комплект для выделения ДНК из цельной крови или лейкослоя, включающий реагенты гемолитик и цитолизин: - реагент для удаления эритроцитов осмотическим лизисом (Гемолитик) - 1 флакон 45 мл, - реагент для высвобождения геномной ДНК из осадка лейкоцитов (Цитолизин) - 1 флакон 4 мл, Комплект реагентов для проведения ПЦР в реальном времени, включающий амплификационные реагенты аНР1-15, аНР2-5, аНР3-4 и буфер с ферментом АБТ: - буфер с ферментом Taq-полимеразой (АБТ) - 4 пробирки по 1150 мкл, - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-1 и НРА-15 (аНР1-15) - 1 пробирка 530 мкл, - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-2 и НРА-5 (аНР2-5) - 1 пробирка 530 мкл, - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-3 и НРА-4 (аНР3-4) - 1 пробирка 530 мкл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное государственное учреждение "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии" Федерального медико-биологического агентства |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 193024, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное государственное учреждение "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии" Федерального медико-биологического агентства |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 193024, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 198280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |