Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o15082 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11258 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010 в составе (см. приложение на 2 листах): Вариант FRT в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора), Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv, ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3, ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4, ПЦР-смесь-1-FL hCov, ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov, ПЦР-смесь-1-FL hRv, ПЦР-смесь-2-FL, ПКО кДНК hRSv - hMpv, ПКО кДНК hPiv 1/3, ПКО кДНК hPiv 2/4, ПКО кДНК hCov, ПКО кДНК hRv, ПКО ДНК hAdv - hBov, ПКО STI-88, ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО, ВКО STI-rec. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает: ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv, ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3, ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4, ПЦР-смесь-1-FL-F hCov, ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov, ПЦР-смесь-1-FL-F hRv, ПЦР-смесь-2-FRT, Полимераза (TaqF), ПКО кДНК hRSv - hMpv, ПКО кДНК hPiv 1/3, ПКО кДНК hPiv 2/4, ПКО кДНК hCov, ПКО кДНК hRv, ПКО ДНК hAdv - hBov, ПКО STI-88, ТЕ-буфер. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО, ВКО STI-rec. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 194570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |