Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o15172 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11257 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010 в составе (см. приложение на 1 листе): Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F, Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает: ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI, ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3, ПЦР-смесь-2-FRT, Полимераза (TaqF), ДНК-буфер ПКО кДНК HEV-C, ПКО кДНК Sabin 1/2/3, ВКО STI-87, Минеральное масло для ПЦР. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК: ВКО STI-87-rec, ОКО. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |