Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o15532 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12089 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО), - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С, - положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С, б) формат «Количественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО), - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С, - набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл. Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды, - Taq-полимеразу, - разбавитель, - обратную транскриптазу, - ингибитор рибонуклеаз, - дитиотрейтол, - положительный контроль ПЦР. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |