Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o15651 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12218 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях (см.приложение на 3 листах): Исполнение 1 - комплекс для рентгеноскопии (1-е рабочее место-стол рентгеновский поворотный) в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия. - Стойка для рентгенографии. - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист». - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Потолочный снимочный штатив. - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Дозиметр ДРК-1. Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный, - рамка-кассетодержатель, - полка для латероскопии. - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Комплект кассет. - Переговорное устройство. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА). Исполнение 2 - комплекс для рентгенографии (2-е и 3-е рабочие места- комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии) в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ». - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Потолочный снимочный штатив. - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Дозиметр ДРК-1. Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный, - рамка-кассетодержатель, - полка для латероскопии. - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Комплект кассет. - Переговорное устройство. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА). Исполнение 3 - комплекс для рентгеноскопии и рентгенографии (1-е, 2-е и 3-е рабочие места- стол рентгеновский поворотный и комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии) в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия. - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ». - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист». - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Дозиметр ДРК-1. Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный, - рамка-кассетодержатель, - полка для латероскопии. - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Комплект кассет. - Переговорное устройство. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Апрелевский завод рентгенотехники" (ЗАО "АЗРТ") |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "Апрелевский завод рентгенотехники" (ЗАО "АЗРТ") |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |